セミナー・勉強会・イベント詳細＜統計学の初心者にも大丈夫！＞ 体外診断薬の開発における 性能評価の見かたと考え方

概要

■講座のポイント　
　医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査らの総合的な判断による。そのうちでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、基本的な性能が適切なものでなければならない。性能の評価法を理解し、適切な判断基準を学ぶことにより臨床に真に役立つ検査情報を提供できる。さらに精度保証を生かす環境整備、運営管理にも活用で活用できる。本講座では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
・性能評価によって得られるデータの精度を良くしたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,,データのまとめ方と考え方 目的に応じた統計解析の選び方 第10版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会

■講演中のキーワード
　信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線
プログラム

性能試験のバックボーンである統計的背景を理解する
　1)データの種類と解析方法の関係を考える
　2)関連データの解析
　　・ピアソン相関係数とスペアマン相関係数の違い
　　・相関係数の検定の意味
　3)回帰分析と残差分析
　　・回帰係数と回帰式のばらつき
　　・回帰係数の検定の意味
　　・直線回帰と線形回帰の活用方法の違い
　　・回帰式の信頼区間を体験する
　4)検定と推定
　　・母平均値の検定、独立２標本の検定、対応２標本の検定を体験する
　　・度数検定（適合度と独立性）を体験する
　5)一元配置分散分析
　　・イメージによる分散分析を理解する。
　　・分散分析表の見方を学ぶ。
　　・多重比較の基礎を理解する。
基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
　1)精度
　　・日内精度と日間精度、合わせた総合誤差の求め方を学びます。
　2)最小検出限界
　　・希釈系列による方法の考え方と限界について理解する。
　　・実検体（患者検体）による方法の考え方と利点と欠点を理解する。
　3)直線性試験の検定
精密さと正確さの評価の仕方
　1)精密さの評価
　　・管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
　　・患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
　2)正確さの評価
　　　正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
　　・標準物質を用いた正確さの評価（１あるいは2種類の標準物質を用いる場合）
　　・標準物質を用いた正確さの評価（３種類以上の標準物質を用いる場合）
　　・標準物質がない場合の評価方法についての考える。
臨床的有用性の評価
　1)基準範囲の設定を体験する。
　2)臨床試験には必須の感度と特異度について学ぶ。
　　・２×２表からの計算される統計量について学ぶ。
　　・更に適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
　3)ROC分析の作成方法と得られる統計的情報について理解する。
さらに活用方法と注意点についても学んでいただきます。

受講されることで得られる効果

■受講後、習得できること　
　・各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ
　・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
　・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
　・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
　・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。